На конференции в РСПП производители медтехники, эксперты и юристы обсудили последние законодательные инициативы, затрагивающие рынок медтехники и медизделий в России. С принятием нового ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан» рынок медтехники получил порядка 11 нормативных актов, регулирующих порядок поставки медтехники на российский рынок и в отечественные ЛПУ.

Многие эксперты пока не понимают, какие возможности получат участники рынка - прошло слишком мало времени, однако недостаточное правовое регулирование данного сектора отрасли, «сырость» документа могут,по их мнению, негативно отразиться на развитии сектора.

Сегодня производители медтехники жалуются на отсутствие технического регламента по медизделиям, необходимость ежеквартального отчета в Росздравнадзор, отсутствие правил хранения для опта медтехники, непонятные правила игры в условиях Таможенного союза. Все это и многое другое значительно усложняет работу на рынке.
Эксперты считают, что эти проблемы являются следствием спешки, с которой сегодня в России принимаются законы.

Александра Третьякова, исполнительный директор ассоциации иностранных производителей медтехники и расходных материалов IMEDA считает, что рынок медтехники последние 10-15 лет был своеобразной «золушкой», т.н. забытой отраслью, которую чаще всего связывали с фармрынком России. Однако, по мнению эксперта, рынок представляет собой отдельную отрасль, которая сегодня сильно нуждается в поддержке государства и собственном отдельном федеральном законе.

«Читая ФЗ №323 "Об основах охраны здоровья граждан", создается впечатление, будто его принимали в спешке. Концепции регулирования обращении медтехники нет, но есть впечатление гонки за объемом»,- отмечает Александра Третьякова.

«Сырость» принятого закона исполнительный директор IMEDA связывает с тем, что все законодательные инициативы и нормативы, которые разрабатывались для отрасли медтехники, решались на закрытых площадках без привлечения экспертного сообщества. «Нас очень волнует, почему медтехника сегодня не включена в стандарты лечения?

Согласно закону №323, в стандарты лечения входят только имплантируемые изделия, однако когда мы проводим операцию по удалению аппендицита, мы же используем тот же скальпель. Почему, к примеру, мы не можем включить в стандарты этот мединстурмент?», - рассуждает Александра Третьякова.

Участников сектора медицинской техники также волнует вопрос работы в условиях Таможенного союза. Союзным государствам Беларуси и Казахстану повезло больше, у них, в отличие от России, есть законы, регулирующие обращение медтехники. Вопросы обращения медтехники в рамках Таможенного союза пока лишены гармонизации, считает Александра Третьякова. Переговоры по этому сектору в рамках ЕврАзЭС, по ее словам, также зашли в тупик.

Специалисты, работающие в области правового регулирования фармотрасли и здравоохранения, приветствуют принятие многочисленных нормативных актов, однако отмечают, что новые документы требуют доработки.

«Сегодня очевидно напрашивается закон, который регулировал бы обращение медтехники»,- считает Алексей Трусов, председатель юридического комитета AIPM, партнер компании Baker&McKenzie.

По его словам, в течение 10 лет несколько раз предпринимались попытки разработать проект ФЗ об обращении медтехники, однако развития своего ни один из них так и не имел. «Нам говорят, что мы будем регулировать обращение медтехники на уровне Таможенного союза, но там свои процессы, нам же необходим национальный регламент в этом секторе», - отметил юрист.

В свою очередь, Сергей Ломакин, юрист московского офиса Baker&McKenzie считает, что в принятом ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» много принципиально важных вещей для индустрии медтехники. В частности, он устанавливает базу для регулирования, изменяет базовое понятие, вводит термин «медицинское изделие». По его словам, индустрии важно активно высказывать свою позицию и вместе с госрегулятором создавать правовую базу для обращения на рынке медицинской техники и изделий медназначения.

Председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников отметил, что в настоящее время в комитете создаются подкомитеты, один из которых будет курировать развитие медтехники.

«Если вы хотите, чтобы проблемы вашего сообщества вышли на более широкий уровень обсуждения, нужно вести открытый диалог с разными каналами власти: Минздравсоцразвития, региональной властью, с общественными организациями, лоббирующими интересы производства. Наш комитет готов привлекать вас в качестве экспертов», - заявил Сергей Калашников.

На вопрос С. Калашникова, почему международные компании не локализуют свое производство в России, производители ответили, что подобные проекты в своем портфеле имеет почти каждая компания, однако существующие трудности в законодательстве сделают их продукцию дороже.

Так, по словам партнера компании «Пепеляев Групп» Елены Львовой, в случае, если компании будут открывать производство в России, цена произведенного оборудования все равно будет выше аналогов и никакая преференция в 15% не покроет производителю разницу. «В системе госзакупок существует тенденция - покупать то, что дешевле, поэтому есть вероятность, что китайские аналоги окажутся дешевле нашего оборудования, даже если они будут производить его здесь», - отметила Елена Львова.

В свою очередь, генеральный директор компании «Джонсон & Джонсон» в России и странах СНГ, председатель совета директоров Ассоциации IMEDA Арман Воскерчян отметил, что ассоциация производителей медтехники, которую он возглавляет, накопила достаточный международный и локальный опыт. «Мы готовы стать площадкой для диалога с властью, чтобы гармонизировать все законодательные инициативы рынка медтехники».

Источник: www.pharmvestnik.ru